GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP是一個(gè)完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素。空氣潔凈技術(shù)在GMP標(biāo)準(zhǔn)中占10%的成分，也是實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。
雖然對(duì)GMP來講，潔凈技術(shù)不是決定因素，但確實(shí)是一個(gè)必要條件,是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
一、醫(yī)藥潔凈廠房潔凈室設(shè)計(jì)存在的問題
1、潔凈室設(shè)計(jì)不能滿足生產(chǎn)的實(shí)際需要對(duì)于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請(qǐng)正規(guī)的設(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)。盡管國家頒布了國家標(biāo)準(zhǔn)(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001，簡(jiǎn)稱設(shè)計(jì)規(guī)范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應(yīng)用上述設(shè)計(jì)規(guī)范。
2、混淆潔凈室檢測(cè)目的潔凈室性能檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作是在潔凈室施工完成時(shí)衡量是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求(驗(yàn)收測(cè)試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測(cè)試)十分必要的工作步驟。而驗(yàn)收測(cè)試包括竣工調(diào)試和潔凈室綜合性能全面評(píng)價(jià)兩個(gè)階段。一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個(gè)階段混為一體，往往以竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測(cè)試結(jié)果，代替綜合性能全面評(píng)定的檢驗(yàn)結(jié)果，或用綜合性能全面評(píng)定的檢驗(yàn)來代替竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測(cè)試，這都是不可取的。這兩個(gè)階段測(cè)試的目的不同，測(cè)試的內(nèi)容也不盡相同。竣工驗(yàn)收階段的測(cè)試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復(fù)進(jìn)行多次，這種測(cè)試多由施工單位單獨(dú)進(jìn)行。潔凈室綜合性能評(píng)價(jià)測(cè)定則是在竣工驗(yàn)收測(cè)定后進(jìn)行，由有資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)的第三方承擔(dān)。
3、潔凈室運(yùn)行中存在的問題：
①潔凈室內(nèi)布局不合理
②潔凈室的清掃工作不規(guī)范
③在對(duì)一些潔凈室的局部單向流進(jìn)行風(fēng)速及潔凈度測(cè)試時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到同一局部百級(jí)區(qū)域某些位置的風(fēng)速很小，幾乎為零，且潔凈度也經(jīng)常超標(biāo)。
二、工業(yè)潔凈室的設(shè)計(jì)
在工業(yè)潔凈室中，制藥廠是經(jīng)常遇到的工程設(shè)計(jì)，根據(jù)GMP對(duì)潔凈廠房的要求，有幾項(xiàng)重要參數(shù)應(yīng)給予重視。
1、潔凈度
工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù)，是設(shè)計(jì)中的根本問題。GMP中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級(jí)別，下表為我國在1998年GMP中規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別：同時(shí)，WHO（世界衛(wèi)生組織）及EU(歐盟)均對(duì)潔凈級(jí)別有不同的要求。上述級(jí)別對(duì)微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。由此可以看出，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級(jí)別是評(píng)介空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)。空氣潔凈度級(jí)別制定的不準(zhǔn)確，就會(huì)出現(xiàn)大馬拉小車的現(xiàn)象，即不經(jīng)濟(jì)也不節(jié)能。如30萬級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個(gè)包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。因此，選擇什么樣的級(jí)別直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產(chǎn)過程中的物品產(chǎn)塵，操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對(duì)產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用粗、中、三級(jí)過濾。
2、換氣次數(shù)
一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時(shí)只需8~10次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)zui低級(jí)別也要12次，zui高的級(jí)別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計(jì)中，在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo)，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應(yīng)加長(zhǎng)等等一系列問題就得不償失了。
3、靜壓差
不同級(jí)別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa，潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設(shè)計(jì)常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來，設(shè)計(jì)中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應(yīng)配設(shè)自動(dòng)控制系統(tǒng)也能達(dá)到同樣效果。
4、氣流組織
潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級(jí)別的關(guān)鍵因素。目前設(shè)計(jì)中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級(jí)別來確定的。如30萬級(jí)的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10萬級(jí)及1萬級(jí)的潔凈室設(shè)計(jì)通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更別的則采用水平或垂直單向流的方式。
5、溫濕度
除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。另外，還有幾項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設(shè)計(jì)中不能忽視這幾方面的考慮。
三、生物潔凈室的設(shè)計(jì)
生物潔凈室主要分為兩大類：一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程設(shè)計(jì)人員通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對(duì)操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對(duì)工業(yè)潔凈室來說，采暖通風(fēng)空調(diào)專業(yè)設(shè)計(jì)中，控制潔凈度級(jí)別的重要手段是通過過濾和正壓，對(duì)生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從生物安全的角度，有時(shí)則需要采用負(fù)壓的手段來防止制品對(duì)環(huán)境的污染。
在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別不是很高，但會(huì)有較高的生物危險(xiǎn)度級(jí)別。關(guān)于生物危險(xiǎn)度，在我國WTO及世界其他國家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險(xiǎn)微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實(shí)驗(yàn)室或工作區(qū)變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離。對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負(fù)壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負(fù)壓緩沖區(qū)。
醫(yī)藥廠房潔凈室的質(zhì)量控制是藥品生產(chǎn)的保障，而醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、運(yùn)行是以控制環(huán)境微粒和微生物為目的的。因此在進(jìn)行醫(yī)藥潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和管理控制中應(yīng)綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產(chǎn)工藝要求的氣流型、換氣次數(shù)、氣流流向，按國家相關(guān)的潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范對(duì)潔凈室進(jìn)行施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證，對(duì)出入潔凈室的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，科學(xué)地、合理地使用潔凈室，使得醫(yī)藥潔凈室的設(shè)計(jì)、測(cè)試、運(yùn)行能夠充分滿足藥品生產(chǎn)的需要。